本报讯（记者 柴福娟）近日，北京甘李药业传来重磅消息：公司自主研发的赖脯胰岛素注射液（国内商品名：速秀霖）正式获得欧盟委员会批准，可以在欧洲上市销售。这是短短半年内，甘李药业第三款在欧洲获批的胰岛素产品，标志着国产胰岛素将打破欧洲市场长期被外资巨头垄断的局面，中国生物制药实力比肩全球。
　　此次获批的赖脯胰岛素，是甘李药业继甘精胰岛素（长秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖）之后，第三款拿下欧盟“通行证”的胰岛素产品。三款产品覆盖长效、速效两大核心降糖治疗场景，可全面满足糖尿病患者空腹及餐后血糖控制需求。
　　作为全球药品审批最严格的地区之一，欧盟对胰岛素产品准入门槛极高。过去近30年，欧洲胰岛素市场几乎被诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企垄断，国产胰岛素在欧洲市场长期“零存在感”。而甘李药业半年内三款产品接连获批，成为中国首家、也是目前唯一一家在欧盟获批长效、速效胰岛素的药企，创造了国产胰岛素出海的历史性突破。
　　“能通过欧盟严苛审批，核心在于甘李胰岛素产品质量过硬，药效、安全性完全符合欧洲药品上市的标准。”甘李药业董事长兼CEO陈伟博士介绍，公司三款胰岛素均通过临床对比研究，证实与原研药疗效等效、安全性相当，可在临床中直接替换使用。
　　以甘李甘精胰岛素为例，它是中国首个且唯一在欧洲及美国完成与进口药疗效头对头对比研究的国产胰岛素。而此次获批的赖脯胰岛素作为国内首款国产速效胰岛素，上市已近20年，临床应用经验成熟，起效速度快、低血糖风险低，能更好地帮助糖尿病患者控制餐后血糖。
　　欧盟药品审批被称为全球医药市场的“硬通行证”，此次三款产品集中获批，不仅是对甘李药业研发、生产、质量控制体系的全面认可，更证明中国胰岛素研发生产能力已达到国际顶尖水平。
　　“三款产品获得欧盟批准上市，不仅是甘李药业的里程碑，更是整个中国生物制药行业的高光时刻。”陈伟博士表示，长期以来，我国高品质药品要想走出国门、进军主流国际市场难度大、认可度低，甘李药业此次的突破，为中国药企走向全球高端市场提供了可借鉴的经验，树立了标杆。
　　对欧洲市场而言，三款国产胰岛素的获批，将为当地超6500万糖尿病患者提供更优质、可及的治疗选择，打破外资垄断带来的市场固化，助力提升全球糖尿病防治水平。
　　此次欧盟三连批，也标志着甘李药业国际化布局迈入全新阶段。数据显示，2025年公司国际销售收入达5.29亿元，同比增长36.59%，海外市场成为增长重要引擎。 2018年，公司就已与国际药企山德士合作，由其负责三款产品在欧洲的销售，后续还将依托欧盟市场积累的经验，推动第四代胰岛素等创新药全球布局。
　　从单品破局到矩阵出海，甘李药业有望改写欧洲胰岛素市场格局。随着国产胰岛素在全球舞台站稳脚跟，未来将有更多中国药品走出国门，在国际市场书写中国医药的新篇章。
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